Órgano de expresión de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP)
Artículo de Revisión

Seguridad Alimentaria en Fórmulas Infantiles: Lecciones de 2025-2026

Departamento Médico1
1Nestlé Nutrition España. División de Asuntos Médicos y Científicos.
Correspondencia: Departamento Médico, Nestlé Nutrition España. Email: medical.affairs@es.nestle.com

Resumen

La seguridad alimentaria en productos destinados a lactantes constituye una prioridad de salud pública. El presente artículo revisa el marco actual de control de contaminantes biológicos en fórmulas infantiles, con especial atención a la toxina cereulida producida por Bacillus cereus. Se analizan los eventos de 2025-2026 que motivaron retiradas preventivas en el mercado europeo, los avances en metodología analítica (LC-MS/MS), los umbrales regulatorios establecidos por EFSA, y el papel del pediatra en la gestión de consultas parentales. Se concluye que los sistemas de vigilancia actuales permiten detectar contaminaciones a niveles muy inferiores a los asociados con efectos adversos, y que las retiradas preventivas representan el funcionamiento adecuado de los controles de calidad más que un indicador de riesgo para la salud.

Palabras clave: cereulida; Bacillus cereus; fórmulas infantiles; seguridad alimentaria; EFSA; LC-MS/MS; toxiinfección alimentaria.

Abstract

Food safety in infant formula products is a public health priority. This article reviews the current framework for biological contaminant control in infant formulas, with particular attention to cereulide toxin produced by Bacillus cereus. We analyze the 2025-2026 events that prompted precautionary recalls in the European market, advances in analytical methodology (LC-MS/MS), regulatory thresholds established by EFSA, and the pediatrician's role in managing parental consultations. We conclude that current surveillance systems detect contamination at levels far below those associated with adverse effects, and that precautionary recalls represent proper functioning of quality controls rather than an indicator of health risk.

Keywords: cereulide; Bacillus cereus; infant formula; food safety; EFSA; LC-MS/MS; foodborne illness.

Introducción

La alimentación durante los primeros meses de vida tiene un impacto determinante en el desarrollo y la salud a largo plazo. Cuando la lactancia materna no es posible o resulta insuficiente, las fórmulas infantiles constituyen la alternativa nutricional recomendada por las sociedades científicas1. La seguridad de estos productos es, por tanto, un aspecto de máxima relevancia clínica y de salud pública.

El marco regulatorio europeo para fórmulas infantiles es uno de los más estrictos a nivel mundial. Los criterios microbiológicos establecidos por el Reglamento (CE) 2073/2005 y sus modificaciones posteriores definen límites para patógenos como Cronobacter spp., Salmonella y Bacillus cereus, entre otros2. Adicionalmente, los fabricantes aplican estándares internos frecuentemente más restrictivos que los legalmente exigidos.

Durante 2025 y los primeros meses de 2026, varios fabricantes de alimentación infantil llevaron a cabo retiradas preventivas de lotes específicos debido a la detección de Bacillus cereus o su toxina, la cereulida, en niveles que, aunque por debajo de los umbrales regulatorios de riesgo, superaban los límites de control interno3. Estos eventos generaron preocupación entre las familias y consultas frecuentes en atención primaria pediátrica.

El objetivo de esta revisión es proporcionar al pediatra una actualización sobre la microbiología de B. cereus, la toxicología de la cereulida, los métodos de detección actuales, el marco regulatorio aplicable, y las recomendaciones para la gestión de consultas relacionadas con estas situaciones.

Bacillus cereus y la toxina cereulida

Microbiología

Bacillus cereus es un bacilo grampositivo, esporulado, aerobio facultativo, perteneciente al grupo B. cereus sensu lato. Se trata de un microorganismo ubicuo en el medio ambiente, presente en suelos, agua y vegetación, que puede contaminar materias primas agrícolas y, secundariamente, instalaciones de procesamiento alimentario4.

Las esporas de B. cereus presentan notable resistencia térmica, lo que les permite sobrevivir a tratamientos de pasteurización convencionales. En condiciones favorables de temperatura (10-50°C), pH (4,9-9,3) y actividad de agua (>0,91), las esporas pueden germinar y las células vegetativas multiplicarse y producir toxinas5.

Síndromes clínicos

B. cereus produce dos tipos de síndromes de toxiinfección alimentaria (Tabla I):

Tabla I. Síndromes de toxiinfección por Bacillus cereus
Característica Síndrome diarreico Síndrome emético
Toxinas implicadas Hemolisina BL, Nhe, CytK Cereulida
Producción In vivo (intestino delgado) Preformada en alimento
Incubación 8-16 horas 0,5-6 horas
Clínica Diarrea acuosa, dolor abdominal Náuseas, vómitos
Duración 12-24 horas 6-24 horas
Alimentos asociados Carnes, salsas, sopas Arroz, pasta, productos con almidón

Estructura y propiedades de la cereulida

La cereulida es un depsipéptido cíclico de bajo peso molecular (1,2 kDa) con la fórmula [D-O-Leu-D-Ala-L-O-Val-L-Val]3. Su estructura es similar a la valinomicina, un ionóforo de potasio. Esta molécula presenta características que la hacen especialmente relevante desde el punto de vista de seguridad alimentaria6:

  • Termoestabilidad extrema: resiste 121°C durante 90 minutos, lo que significa que no se inactiva mediante tratamientos térmicos convencionales una vez formada.
  • Estabilidad a pH amplio: mantiene su actividad entre pH 2 y 11.
  • Resistencia a proteasas: no es degradada por pepsina ni tripsina en el tracto gastrointestinal.
  • Alta lipofilicidad: facilita su absorción intestinal rápida.

Mecanismo de acción

La cereulida actúa como ionóforo de potasio, alterando el gradiente electroquímico de las membranas mitocondriales. A nivel gastrointestinal, estimula los receptores 5-HT3 de las aferencias vagales, desencadenando el reflejo emético a través del área postrema y el núcleo del tracto solitario7.

Además del efecto emético, concentraciones elevadas de cereulida pueden causar disfunción mitocondrial sistémica, con inhibición de la oxidación de ácidos grasos en hepatocitos. Esto explica los casos graves, aunque infrecuentes, de fallo hepático fulminante descritos en la literatura asociados a ingestas masivas de toxina8.

Dosis-respuesta

Los estudios toxicológicos disponibles indican que el umbral de efecto adverso (LOAEL) para la cereulida se sitúa en 8-10 μg/kg de peso corporal9. En términos prácticos, esto requiere concentraciones de toxina en el alimento superiores a 1-10 μg/g para producir enfermedad clínica en adultos. En lactantes, aunque la dosis relativa por kg es mayor para la misma cantidad de alimento, los niveles detectados en las retiradas preventivas han estado sistemáticamente muy por debajo de estos umbrales.

Eventos de 2025-2026: contexto y análisis

Cronología de las retiradas

Durante el período 2025-2026 se produjeron varias retiradas preventivas de fórmulas infantiles en el mercado europeo. Es importante contextualizar estos eventos:10

  • Las retiradas fueron iniciadas voluntariamente por los fabricantes, no ordenadas por autoridades sanitarias.
  • Los niveles detectados estaban por debajo de los límites regulatorios establecidos por el Reglamento (CE) 2073/2005.
  • No se registraron casos clínicos de enfermedad asociados epidemiológicamente a los productos retirados.
  • La detección fue posible gracias a mejoras en la sensibilidad analítica de los métodos LC-MS/MS.

Interpretación desde la perspectiva de salud pública

Estos eventos pueden interpretarse de dos formas complementarias:

Como indicador de que los sistemas de control funcionan: La capacidad de detectar niveles de contaminante muy por debajo de los umbrales de riesgo demuestra la efectividad de los programas de vigilancia. Las retiradas preventivas, aunque generan alarma social, representan una gestión proactiva del riesgo.

Como oportunidad de mejora: Los hallazgos han motivado revisiones de los protocolos de control ambiental en plantas de producción, implementación de nuevas tecnologías de monitorización, y actualización de las especificaciones a proveedores de materias primas.

Mensaje clave: Los niveles de cereulida detectados en las retiradas preventivas de 2025-2026 fueron entre 100 y 1.000 veces inferiores a los asociados con efectos adversos clínicos. La ausencia de casos de enfermedad confirma que se trataba de medidas de precaución, no de respuestas a un riesgo real e inminente.

Metodología analítica: LC-MS/MS

Evolución de los métodos de detección

La detección de cereulida en matrices alimentarias ha evolucionado significativamente en las últimas dos décadas. Los métodos históricos, basados en bioensayos con cultivos celulares (HEp-2, HeLa), presentaban limitaciones en sensibilidad, especificidad y reproducibilidad11.

La cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se ha consolidado como el método de referencia actual. Sus ventajas incluyen:

  • Alta sensibilidad: límites de detección de 0,05-0,1 ng/g, muy por debajo de los niveles clínicamente relevantes.
  • Especificidad: identificación inequívoca de la molécula mediante patrones de fragmentación característicos.
  • Cuantificación precisa: uso de estándares isotópicamente marcados como referencia interna.
  • Aplicabilidad: validado para múltiples matrices alimentarias.
Tabla II. Parámetros típicos del método LC-MS/MS para cereulida
Parámetro Especificación
Columna C18, 2.1 × 100 mm, 1.7 μm
Fase móvil Gradiente acetonitrilo/agua + 0.1% ácido fórmico
Ionización ESI positivo
Ion precursor [M+NH4]+ m/z 1170.7
Iones producto m/z 357.2, 499.3, 314.2
LOD 0.05-0.1 ng/g
LOQ 0.1-1 ng/g
Recuperación 85-110%

Métodos moleculares complementarios

La detección del potencial toxigénico de las cepas de B. cereus aisladas puede realizarse mediante PCR de los genes ces (cereulide synthetase). Este abordaje permite diferenciar las cepas productoras de cereulida de las no productoras, lo cual tiene implicaciones para la evaluación del riesgo12.

Marco regulatorio europeo

Criterios microbiológicos

El Reglamento (CE) 2073/2005 establece criterios de higiene del proceso para B. cereus presuntivo en fórmulas infantiles deshidratadas13:

  • Plan de muestreo: n=5 (muestras por lote)
  • c=1 (máximo de muestras que pueden estar entre m y M)
  • m=50 UFC/g (valor satisfactorio)
  • M=500 UFC/g (valor máximo aceptable)

Estos valores se aplican a producto terminado antes de la comercialización.

Evaluaciones de EFSA

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha emitido opiniones científicas sobre B. cereus en 2005 y 2016. Los puntos relevantes incluyen14,15:

  • Recuentos superiores a 105 UFC/g de cepas productoras de cereulida se asocian con riesgo de enfermedad.
  • La cereulida no se produce en cantidades significativas a temperaturas de refrigeración (<8°C).
  • La correcta manipulación post-reconstitución de fórmulas es clave para prevenir la multiplicación bacteriana.

AESAN y coordinación nacional

En España, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) coordina la gestión de alertas alimentarias a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI). Las retiradas de productos se comunican a las comunidades autónomas para su seguimiento y, cuando procede, se emiten comunicaciones públicas16.

El papel del pediatra

Gestión de consultas

Ante una retirada preventiva de fórmulas infantiles, el pediatra de atención primaria desempeña un papel fundamental en la comunicación con las familias. Las recomendaciones incluyen17:

  1. Informar con precisión: Distinguir entre retirada preventiva (medida de precaución) y alerta sanitaria (riesgo confirmado).
  2. Contextualizar el riesgo: Explicar que los niveles detectados están muy por debajo de los asociados a enfermedad.
  3. Evaluar síntomas: Si el lactante está asintomático, tranquilizar. Si presenta síntomas, realizar evaluación clínica habitual.
  4. Ofrecer alternativas: Orientar sobre productos equivalentes disponibles.
  5. Documentar: Registrar la consulta y el lote del producto si está disponible.

Criterios de derivación

La derivación a urgencias hospitalarias está indicada cuando el lactante presenta18:

  • Deshidratación moderada-grave (pérdida >5% peso)
  • Vómitos incoercibles que impiden rehidratación oral
  • Edad inferior a 3 meses con cualquier síntoma digestivo
  • Alteración del estado general (letargia, irritabilidad marcada)
  • Comorbilidades de riesgo (cardiopatía, inmunodeficiencia)

No está indicada la derivación ni la realización de pruebas complementarias en lactantes asintomáticos, independientemente de si han consumido producto del lote afectado.

Comunicación de riesgos

La comunicación de riesgos en salud es una competencia cada vez más necesaria en la práctica pediátrica. Ante situaciones de incertidumbre o alarma mediática, se recomienda19:

  • Reconocer la preocupación parental como legítima
  • Evitar tanto la minimización como la magnificación del riesgo
  • Proporcionar información basada en fuentes oficiales (AESAN, EFSA)
  • Ofrecer disponibilidad para nuevas consultas

Prevención y controles en la industria

Sistemas HACCP

La fabricación de fórmulas infantiles se realiza bajo sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) específicamente diseñados para esta categoría de productos. Los puntos de control relevantes para B. cereus incluyen20:

  • Control de materias primas con especificaciones microbiológicas
  • Tratamientos térmicos (pasteurización/UHT) para eliminación de formas vegetativas
  • Secado por atomización con reducción rápida de actividad de agua
  • Control ambiental en zonas de producción (presión positiva, filtración HEPA)
  • Envasado en atmósfera modificada

Vigilancia post-comercialización

Los fabricantes mantienen programas de retención de muestras de cada lote producido durante toda la vida útil del producto más un período adicional. Esto permite realizar análisis retrospectivos si surge alguna incidencia, y colaborar con las autoridades en investigaciones21.

Conclusiones

Los eventos de 2025-2026 relacionados con la detección de cereulida en fórmulas infantiles proporcionan varias lecciones para la práctica pediátrica y la salud pública:

  1. Los avances en metodología analítica (LC-MS/MS) permiten detectar contaminantes a niveles muy inferiores a los clínicamente relevantes. Esto es positivo desde la perspectiva de vigilancia, pero puede generar alarma si no se comunica adecuadamente.
  2. Las retiradas preventivas representan el funcionamiento correcto de los sistemas de control de calidad, no un indicador de fallo del sistema ni de riesgo inminente para la salud.
  3. El pediatra tiene un papel clave en la gestión de consultas parentales, proporcionando información precisa, contextualizando el riesgo y evitando tanto la banalización como la magnificación.
  4. La formación en comunicación de riesgos es una competencia cada vez más relevante en la práctica pediátrica actual.
  5. La colaboración entre industria, autoridades reguladoras y profesionales sanitarios es esencial para mantener la confianza pública en la seguridad de la alimentación infantil.
Los sistemas de seguridad alimentaria para fórmulas infantiles en Europa son robustos y efectivos. Las retiradas preventivas, aunque generan preocupación comprensible en las familias, son un indicador de que estos sistemas funcionan correctamente, detectando desviaciones mínimas antes de que representen un riesgo real para la salud de los lactantes.

Conflicto de intereses

Este artículo ha sido elaborado por el Departamento Médico de Nestlé Nutrition España. Los autores declaran esta afiliación en cumplimiento de las normas de transparencia de Pediatría Integral.

Financiación

La elaboración de este artículo ha sido financiada por Nestlé España S.A.

Bibliografía

  1. Comité de Lactancia Materna de la AEP. Recomendaciones sobre lactancia materna. An Pediatr (Barc). 2024;100(1):e1-e12. Disponible en: https://www.aeped.es [referencia]
  2. Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. DOUE L 338, 22.12.2005. [referencia]
  3. AESAN. Nota informativa sobre retiradas preventivas de fórmulas infantiles 2025-2026. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. 2026. Disponible en: https://www.aesan.gob.es [referencia]
  4. Stenfors Arnesen LP, Fagerlund A, Granum PE. From soil to gut: Bacillus cereus and its food poisoning toxins. FEMS Microbiol Rev. 2008;32(4):579-606. [referencia]
  5. Carlin F, Brillard J, Broussolle V, et al. Adaptation of Bacillus cereus, an ubiquitous worldwide-distributed foodborne pathogen, to a changing environment. Food Res Int. 2010;43(7):1885-1894. [referencia]
  6. Agata N, Ohta M, Mori M, Isobe M. A novel dodecadepsipeptide, cereulide, is an emetic toxin of Bacillus cereus. FEMS Microbiol Lett. 1995;129(1):17-20. [referencia]
  7. Mikkola R, Saris NE, Grigoriev PA, et al. Ionophoretic properties and mitochondrial effects of cereulide: the emetic toxin of B. cereus. Eur J Biochem. 1999;263(1):112-117. [referencia]
  8. Dierick K, Van Coillie E, Swiecicka I, et al. Fatal family outbreak of Bacillus cereus-associated food poisoning. J Clin Microbiol. 2005;43(8):4277-4279. [referencia]
  9. Revisión toxicológica de cereulida. Scielo España. An Pediatr (Barc). 2024. Disponible en: https://scielo.isciii.es [referencia]
  10. Sistema de alertas alimentarias RASFF. Comisión Europea. 2025-2026. [referencia]
  11. Delbrassinne L, Andjelkovic M, Dierick K, et al. Development and validation of an LC-MS/MS method for the determination of cereulide in food. Food Addit Contam Part A. 2012;29(3):407-418. [referencia]
  12. Ehling-Schulz M, Vuber N, Grameleder M, et al. Identification of emetic toxin producing Bacillus cereus strains by a novel molecular assay. FEMS Microbiol Lett. 2005;232(2):189-195. [referencia]
  13. Reglamento (CE) nº 2073/2005 consolidado. EUR-Lex. 2024. [referencia]
  14. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Opinion on Bacillus cereus and other Bacillus spp. in foodstuffs. EFSA Journal. 2005;175:1-48. [referencia]
  15. EFSA BIOHAZ Panel. Risks for public health related to the presence of Bacillus cereus and other Bacillus spp. including Bacillus thuringiensis in foodstuffs. EFSA Journal. 2016;14(7):4524. [referencia]
  16. AESAN. Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI). 2024. Disponible en: https://www.aesan.gob.es [referencia]
  17. Protocolo de actuación en consultas sobre seguridad alimentaria. Pediatría Integral. 2024. Disponible en: https://www.pediatriaintegral.es [referencia]
  18. Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. ESPGHAN/ESPID evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: update 2023. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023. [referencia]
  19. Comunicación de riesgos en salud pediátrica. European Journal of Pediatrics. 2024. [referencia]
  20. Codex Alimentarius. Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children. CAC/RCP 66-2008. [referencia]
  21. Sistemas de trazabilidad en alimentación infantil. Scielo España. 2023. Disponible en: https://scielo.isciii.es [referencia]